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服务项目
境内体外诊断试剂注册申请表
2017-07-24

受理号:______




国家食品药品监督管理总局

境内体外诊断试剂注册申请表








产品名称:____________


申请人: ____________




















国家食品药品监督管理总局

填表说明

1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于境内第三类体外诊断试剂注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站(WWW.CFDA.GOV.CN)下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。

5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。

6.包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照体外诊断试剂注册管理办法第二十条申请的产品,在同第三类对应方框处勾选。

8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

9.申请人所在地系指申请人住所所在省(自治区、直辖市)。

10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

11.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。















注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

产品类别

第三类□同第三类□

创新产品

是□创新产品审查通知单编号:否□

分类编码

68__ __

前次注册申请情况

受理号

申请最终状态

不予注册□自行撤回□不适用□

包装规格

产品储存条件及有效期

主要组成成分

方法原理

预期用途

与麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□检测相关否□

申请人

名称

住所

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

法定代表人

申请人所在地

组织机构代码

生产地址

应附资料

1.1.申请人营业执照副本复印件
2.
综述资料
3.
主要原材料的研究资料
4.
主要生产工艺及反应体系的研究资料
5.
分析性能评估资料
6.
阳性判断值或参考区间确定
7.
稳定性研究资料
8.
生产及自检记录
9.
临床评价资料
10.
产品风险分析资料
11.
产品技术要求
12.
产品注册检验报告
13.
产品说明书
14.
标签样稿
15.
符合性声明和符合标准的清单
其中2、3、4、5、6、7、8、10必须由申请人出具。
















其他需要说明的问题

保证书

本申请人保证:

本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。




申请人(签章)            填表人(签字)

日期: 年 月 日          日期: 年  月  日

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