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临床试验服务
医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
2016-06-03

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件

临床试验机构

申办者

1

研究者手册

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2

试验方案及其修正案(已签名)

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3

病例报告表文本

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4

试验用医疗器械合格检验报告

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5

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

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6

试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件

-

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7

知情同意书文本

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8

财务规定

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9

临床试验协议或合同(已签名)(临床试验机构和研究者、申办者)

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10

伦理委员会审查意见

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11

伦理委员成员表

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12

临床试验申请表(若有)

-

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13

临床前实验室资料(若有)

-

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14

国家食品药品监督管理总局批件(若有)

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15

研究者履历及相关文件

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16

临床试验有关的实验室检测正常值范围

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17

医学或实验室操作的质控证明(若有)

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18

试验用医疗器械的标签

-

??

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19

试验用医疗器械与试验相关物资的交接单

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20

试验用医疗器械的自检报告

-

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21

设盲试验的破盲程序(若有)

-

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22

总随机表(若有)

-

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23

监查计划

-

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24

食品药品监督管理部门临床试验备案文件

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25

培训记录

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     二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件

临床试验机构

申办者

26

研究者手册更新件(若有)

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27

其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新(若有)

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28

医学、实验室检查,操作的正常值范围更新(若有)

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29

试验用医疗器械与试验相关物资的交接单

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30

监查员访视报告

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31

已签名的知情同意书

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-

32

原始医疗文件

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-

33

病例报告表(已填写,签名,注明日期)

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34

研究者对严重不良事件的报告(若有)

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35

申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告(若有)

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36

受试者鉴认代码表

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-

37

受试者筛选表与入选表

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-

38

研究者签名样张及研究者授权表

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三、临床试验终止或者完成后

临床试验保存文件

临床试验机构

申办者

39

试验用医疗器械处理记录

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40

完成试验受试者代码目录

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