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临床试验服务
医疗器械临床试验病例报告表范本
2016-03-24

医疗器械临床试验病例报告表范本

 

试验项目名称:

受试者病例号:

试验用医疗器械编号:

临床试验机构(或编号):

临床试验方案编号: 

临床试验方案版本号和日期:

 

           试验开始日期:            

 

           随访结束日期:            

 

记录人签名: 

填表说明:

1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3. 填写内容不得随意更改,如发现内容有误,应当在原记录上

划单横线,不得用任何方式掩盖,并在旁边注明正确内容及修改原因,由研究者签名并注明日期。

    
一、受试者病历简况

1.签署知情同意日期                  

     入组日期                     

  2.受试者姓名缩写及鉴认代码                

  3.出生日期                

  4.性别    男□  女□

  5.临床诊断                      

  6.接受的诊断/治疗方式(既往病史、用药和/或手术)

  7.入组前基础症状

  8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录

五、一般情况观察记录(伴随疾病/药物)

六、不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件(包括直接询问出的)。每一栏记录一个不良事件。

不良事件描述 

 

开始发生时间

 

结束时间1

 

不良事件

特点

 阵发性   发作次数□□

 持续性

不良事件记录

报告及程度2

 

 

 重   报告 有□  无□

严重不良事件

□是    □否

与试验

的关系

 肯定有关

 很可能有关

 可能有关

 可能无关

□  无关

转归

 

□消失    后遗症  有□  无□

□继续

□死亡

纠正治疗

□是    □否

因不良事件而退出试验

□是    □否

备   注

1. 如果不良事件仍存在,请不要填写此项。

2. 程度: 症状按轻(询问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。

 

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明

此病例报告表中的信息记录真实、准确,符合试验方案的要求,特此声明。

                   研究者签名