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服务项目
第一类医疗器械备案文件清单
2017-06-29



1.第一类医疗器械备案表
2.产品技术要求
3.安全风险分析报告
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.生产制造信息
7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8.备案人企业资格证明文件
9.上市销售的证明文件
10.代理人的委托书
11.符合性声明
12.代理人承诺书及营业执照副本复印件

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