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服务项目
国家食品药品监督管理局施行行政许可项目一览表
2017-07-03
业务司
国务院确认许可项目
细化许可项目
受理部门
医疗器械监管司
首次进口医疗器械产品注册
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
国家局行政受理服务中心
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
同上
未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
同上
境外医疗器械重新注册
同上
境外医疗器械注册证书变更审批
同上
国产医疗器械注册
境内第三类医疗器械首次注册
同上
境内第三类医疗器械重新注册
同上
境内第三类医疗器械注册证书变更审批
同上
医疗器械检测机构资格认可
医疗器械检测机构资格认可
*
药物、医疗器械临床试验机构资格认定
医疗器械临床试验机构资格认定
*
第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
第三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
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部分第三类医疗器械强制性安全认证
部分第三类医疗器械强制性安全认证
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医疗器械新产品证书核发
医疗器械新产品证书核发
*

备注:"*"项目目前暂不纳入国家局行政受理服务中心"统一受理,统一送达"范围,详情请咨询相关业务司